A Anvisa publicou, em 2023, duas resoluções importantes que impactam diretamente empresas que atuam com gases medicinais: a RDC nº 887/2023, que trata das Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais, e a RDC nº 870/2023, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o transporte desses produtos.
Ambas as normas representam um avanço nas exigências regulatórias do setor e têm como principal objetivo garantir a segurança, qualidade e rastreabilidade dos gases medicinais em todas as etapas — da produção à entrega final.
Prazo para adequação: atenção ao cronograma!
As duas resoluções entraram em vigor em 1º de abril de 2024, com um prazo de 12 meses para que as empresas realizem todas as adequações exigidas. Ou seja, o prazo final termina em 1º de abril de 2025.
Apesar de parecer distante, esse prazo está mais perto do que muitos imaginam, considerando o volume de mudanças exigidas, que envolvem:
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Revisão de procedimentos operacionais;
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Atualização de documentos e registros;
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Adequações na infraestrutura e equipamentos;
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Treinamento das equipes;
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Implantação de sistemas de controle e rastreabilidade;
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E, em alguns casos, até a reformulação de rotas e condições de transporte.
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O que acontece se a empresa não se adequar?
Empresas que não estiverem em conformidade com as RDCs até o fim do prazo estarão sujeitas a autuações, interdições, multas e até suspensão das atividades pela vigilância sanitária. Além disso, colocam em risco a segurança dos pacientes que dependem desses insumos em ambientes hospitalares.
Como a Tríade Qualidade pode ajudar
A Tríade Qualidade oferece consultoria completa e personalizada para empresas que precisam se adequar às RDCs 887 e 870. Atuamos com:
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Diagnóstico das não conformidades;
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Planejamento e acompanhamento das adequações;
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Suporte técnico na elaboração de documentos;
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Treinamentos específicos para a equipe;
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Auditorias internas preventivas.
Nosso time está pronto para guiar sua empresa em cada etapa, garantindo uma transição segura e dentro do prazo.
Precisa de apoio para adequar sua empresa às novas RDCs da Anvisa?
Fale com a Tríade Qualidade e evite riscos legais e operacionais. Estamos aqui para ajudar você a manter seu negócio em conformidade e com total segurança sanitária.
